BPCOmedia ha raggiunto un nuovo fondamentale traguardo per l’innovazione e la sicurezza ottenendo la certificazione secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), il nuovo standard europeo che regola i dispositivi medici.
Questa certificazione non è solo un requisito normativo, ma rappresenta una garanzia di qualità, sicurezza ed efficacia clinica e un passo fondamentale per il consolidamento di BPCOmedia nel panorama della telemedicina e della salute digitale.
Il nuovo Regolamento MDR impone criteri molto più rigorosi rispetto al precedente quadro normativo (Direttiva 93/42/CEE) [link]: in particolare si concentra sulla valutazione clinica dei dispositivi, la tracciabilità e trasparenza lungo l’intero ciclo di vita, la gestione del rischio e della sorveglianza post-market.
L’ottenimento di questa certificazione testimonia quindi l’impegno continuo di BPCOmedia nel rispettare i più elevati standard europei in materia di dispositivi medici digitali.
La certificazione MDR garantisce che il nostro sistema – che include l’ossimetro connesso, l’app con algoritmo predittivo e le dashboard cliniche – sia conforme ai requisiti richiesti per supportare in modo sicuro, personalizzato e affidabile il monitoraggio di pazienti affetti da BPCO, ma anche di altre patologie croniche respiratorie o cardiovascolari.
Con l’ottenimento della certificazione MDR, BPCOmedia è ora pienamente abilitata partecipare a gare pubbliche in ambito sanitario a livello nazionale ed europeo, collaborare con partner clinici, industriali e istituzionali con maggiore solidità, espandere la propria presenza in ambito clinico, domiciliare e territoriale.
BPCOmedia si posiziona così tra le realtà europee più promettenti nella trasformazione digitale della gestione delle malattie respiratorie croniche. Un esempio concreto di come l’innovazione digitale possa incidere sulla sanità pubblica, nel segno della qualità e della trasparenza regolatoria.